Bio Farma Pastikan Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia Masih Aman

Bio Farma Pastikan Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia Masih Aman
Sinovac

JAKARTA, SENAYANPOST.com - Vaksin Covid-19 hasil kolaborasi pengembangan PT Bio Farma (Persero) dengan Sinovac saat ini sudah mulai memasuki masa monitoring. Hal ini disampaikan juru bicara tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 dr Rodman Tarigan di Bandung, Jawa Barat, Rabu (11/11).

Per 6 November 2020, kata Rodman, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua, dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.

"Sejauh ini, belum ada laporan mengeanai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi," ujar Rodman dalam siaran pers di Jakarta, Rabu (11/11).

Rodman menjelaskan, SAE merupakan salah satu dari Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.

Sedangkan KIPI nonserius atau KIPI ringan, ucap Rodman, merupakan kejadian medis yang terjadi setelah Imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, merah di lokasi suntikan.

Salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma Novilia mengatakan setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor tim uji klinis sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi. Novilia menyebut SAE yang dialami seseorang bisa terjadi, baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19.

Novilia menyampaikan untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board). Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident).

"Untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brasil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan," ucap Novilia.

Dalam penyelidikan SAE ini, lanjut Novilia, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.

Novilia menambahkan, terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brasil, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac yang mana Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin.

Novilia menerangkan vaksin memiliki manfaat yang besar untuk memutus mata rantai penularan penyakit menular. Vaksin juga merupakan salah satu cara pencegahan penyakit menular yang tidak hanya diberikan kepada bayi melainkan kepada orang dewasa dan juga dapat menciptakan kekebalan massal atau disebut juga kekebalan kelompok.

"Tidak hanya melindungi tubuh dari serangan penyakit serius. Pemberian vaksin juga dapat mencegah penyakit yang dapat menimbulkan kematian maupun kecacatan. Data dari World Health Organization (WHO) menunjukkan hampir 10 juta angka kematian dapat dicegah melalui vaksinasi," kata Novilia menambahkan.